Development & Strategic Solutions

비임상 단계는 IND 승인과 임상 진입을 결정짓는 핵심 관문입니다.
BXPLANT는 Target Product Profile(TPP)과 적응증 특성을 기반으로 글로벌 규제요건(FDA/MFDS/PMDA)에 부합하는 End-to-End 비임상 개발 전략을 제공합니다. 시험 설계, GLP 모니터링, Translational PK/PD까지 연구 전 단계에서 과학적 근거 기반의 전략적 판단을 지원하며 IND 진입 가능성과 개발 성공 확률을 극대화합니다.

PK/PD 모델링 및 시뮬레이션(M&S)은 모델 기반 신약개발(MIDD, Model-Informed Drug Development)의 핵심 방법론으로, 용량-노출-반응 관계를 정량적으로 평가함으로써 임상시험의 불확실성을 감소시키고, 최적 용량 선정을 지원하며, 기술적 성공 가능성(pTS) 및 임상적 성공 가능성을 제고합니다.

비엑스플랜트의 통합 PK/PD M&S 플랫폼은 비임상 후보물질 발굴 단계부터 임상적 개념증명(POC)에 이르는 중개 연구의 간극을 효과적으로 연결합니다. 시험관 내(in vitro) 및 생체 내(in vivo) 비임상 데이터를 생리학적 약동학(PBPK) 모델링, 정량적 시스템 약리학(QSP), 집단 PK/PD 분석, AI 기반 시뮬레이션 등 기계론적·경험적 모델링 기법과 통합하여, 최초 인체 투여(FIH) 이전 단계에서 인체 약동학(PK), 약력학(PD), 유효성 및 안전성에 대한 고신뢰도 예측을 제공합니다. ICH E4, FDA MIDD 가이던스, EMA 모델링 및 시뮬레이션 프레임워크에 부합하는 목적 적합형(fit-for-purpose) 모델링 전략을 전체 개발 생애주기에 걸쳐 적용함으로써, 의사결정을 가속화하고 임상시험 실패를 최소화하며 개발 포트폴리오의 가치를 극대화합니다.

Preclinical to Clinical Translation

▸인체에서 약동학 예측을 위한 Allometric Scaling 및 PBPK 모델링

▸최소예상생물학적효과용량(MABEL) 및 최대권장시작용량(MRSD) 산출

▸비임상 유효성 및 안전성 마진을 활용한 인체 투여 용량 예측

Clinical Trial Optimization

▸표본 수 산출 및 적응적 설계를 위한 가상 임상시험 시뮬레이션

▸용량 범위 탐색 연구 최적화 및 노출-반응 모델링

▸특수 집단(소아, 신장/간 기능 장애, 약물상호작용) 대상 공변량 분석

Regulatory Strategy & Submissions

▸경쟁 환경 평가를 위한 Model-Based Meta-Analysis

▸FDA, EMA, 식약처(MFDS) 가이던스에 부합하는 통합 안전성·유효성 분석

▸Clinical Pharmacology briefing package 및 2상 종료 미팅(End-of-Phase 2 Meeting) 준비 지원

Post-Approval Lifecycle Management

▸신규 적응증 및 환자군 확대를 위한 라벨 확장 모델링

▸집단 PK/PD 프레임워크와 실사용증거(RWE) 통합 분석

▸시판 후 조건부 이행(Post-Marketing Commitment) 지원을 위한 계량약리학 분석

임상개발의 성공 여부는 전략의 정교함에서 결정됩니다. 과학적 타당성과 규제 승인 가능성을 동시에 충족시키는 설계는 임상 기간 단축, 비용 절감, 실패 리스크 최소화로 이어집니다.
BXPLANT는 TPP(Target Product Profile) 설정부터 임상시험 설계, 규제 경로, 시장 진입 전략까지 전 주기에 걸쳐 개발 가치를 극대화하는 맞춤형 전략 컨설팅을 제공합니다.

CPL은 의사결정과 현장 실행을 연결하는 “임상 리더십의 중심축”입니다.
BXPLANT의 CPL 서비스는 스폰서의 내부 임상 부서처럼 기능하며, 프로젝트의 목표·일정·예산·품질을 통합적으로 관리하여 임상시험 성공률을 높이는 핵심 리더십을 제공합니다. 우리는 종합적인 프로젝트 운영 통제(oversight)와 CRO 및 벤더와의 원활한 커뮤니케이션을 통해 프로토콜 일관성과 실행 품질을 보장합니다.