Clinical Research Services

임상개발에서 문서는 단순한 기록이 아니라 규제가 신뢰하는 과학적 근거입니다. 잘 설계된 문서는 임상 전략과 과학적 논리를 명확하게 전달하여 허가 심사 속도와 승인 가능성을 높이는 결정적 역할을 합니다. BXPLANT Medical Writing 팀은 복잡한 임상·비임상·약리학 데이터를 규제 리뷰에 최적화된 구조와 명확한 과학적 스토리라인으로 완성합니다. 또한 글로벌 가이드라인을 철저히 준수하여 국내외 제출 문서의 신뢰도와 완성도를 보장합니다.

임상시험 운영(CO)은 단순히 현장 관리가 아니라, 규제 기준·리스크 관리·데이터 품질·환자 안전을 모두 통합해 완성하는 고난도 프로젝트 매니지먼트입니다.

BXPLANT Clinical Operation 팀은 제약사 실무 경험과 다수의 임상 운영 노하우를 기반으로 연구 계획 단계에서 종료까지 문제 해결 중심의 현장 실행력을 제공합니다. 또한 장기추적이 포함된 첨단재생 분야까지 경험을 보유하여 규제 대응과 품질 확보가 필수적인 고난도 연구에서도 안정적 운영을 보장합니다.

데이터 관리(DM)와 통계(STAT)는 단순한 기술 업무를 넘어, 데이터의 과학적 신뢰성과 규제 기관 인허가 성공을 결정짓는 전략적 핵심 분야입니다.

BXPLANT DM/STAT 팀은 CDISC 등 글로벌 표준에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 연구 초기 디자인부터 최종 결과 도출까지 전 과정에 걸쳐 데이터의 품질을 극대화하고, 명확한 통계적 근거를 제공하여 고객사의 성공 가능성을 비약적으로 높입니다.

약물감시(Pharmacovigilance)는 단순한 이상사례 보고를 넘어, 제품의 전체 생애주기에 걸쳐 유익성-위해성 프로파일을 체계적으로 입증함으로써 규제기관의 신뢰를 구축하는 과학적 근거를 마련하는 활동입니다. 견고한 안전성 관리 체계는 품목 허가 성공, 허가 유지, 그리고 지속적인 시장 경쟁력 확보에 있어 핵심적인 요소입니다.

비엑스플랜트 약물감시팀은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)를 아우르는 전주기적 통합 안전성 감시 체계를 제공합니다. 임상시험 단계부터 시판 후 단계에 이르기까지, FDA·EMA·식약처(MFDS)·PMDA 등 주요 규제기관의 요건에 부합하는 글로벌 수준의 안전성 전략을 수립하여 규제기관의 신뢰를 확보하고, 개발 전 단계에 걸쳐 리스크 완화 및 근거 중심의 의사결정을 지원합니다.