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Expertise

Chemical Drugs & Biologics

신약·개량신약·바이오의약품 전주기 임상개발 및 규제 전략 수립
Core Services

  • Phase 1 Clinical Pharmacology
    – 최초 인체 투여(FIH) 시험 설계: 단회 투여 용량 증량(SAD), 반복 투여 용량 증량(MAD), PK/PD 특성 평가
    – ADME 시험: 생체이용률, 음식 영향, 약물상호작용(DDI)
    – 특수 집단 약동학: 신장/간 기능 장애, 고령자, 소아
    – 생물학적 동등성 및 바이오시밀러 동등성 시험
  • Phase 2-3 Clinical Development
    – 개념증명(POC) 및 용량 탐색 임상시험
    – 품목허가를 위한 핵심 유효성·안전성 시험(Pivotal Study)
    – 글로벌 다국가 임상시험(MRCT)
    – 적응적 설계(Adaptive Design) 및 임상 단계 간 원활한 전환 전략
  • Regulatory Strategy & Submissions
    – IND/CTA 준비 및 규제기관 사전 상담
    – 품목허가 신청(NDA/BLA/MAA) 지원
    – 규제기관 결함사항(Deficiency) 대응 및 자문위원회 준비
    – 신속심사 경로: 혁신치료제(Breakthrough Therapy), 패스트트랙(Fast Track), PRIME 지정
  • Small Molecule & Antibody Expertise
    – 단클론항체(mAb) 및 항체-약물 접합체(ADC)
    – 이중특이성 항체(Bispecific Antibody) 및 다중특이성 항체 구조체
    – 융합단백질(Fusion Protein) 및 재조합 치료제
    – 신규 제형 및 약물전달시스템(DDS)

Advanced Therapy Products

인체세포·조직 기반 치료제의 장기추적조사·시판 후 안전관리·허가전략까지 전문적으로 수행
Core Services

  • ATMP Development Strategy
    – 세포치료제(CAR-T, TIL, MSC, iPSC 유래) 임상 개발
    – 유전자치료제(AAV, 렌티바이러스, 비바이러스성 벡터) 프로그램 설계
    – 조직공학제품 및 재생의료 전략 수립
    – 제조 동등성 평가 및 CMC-임상 가교 전략
  • Long-Term Safety Monitoring
    – 장기추적조사(LTFU) 프로토콜 설계 및 운영 (최대 15년)
    – ATMP 위험관리 및 조사(ARMI) 프레임워크 이행
    – 지연 이상사례 모니터링 및 보고 체계 구축
    – 국가 레지스트리 및 감시 네트워크 연계
  • Specialized Study Management
    – 연구자 주도 LTFU 시험 운영 및 임상기관 조정
    – 환자 레지스트리 구축, 등록 관리 및 장기 데이터 수집
    – 시판 후 조건부 이행(PMC) 시험 설계 및 운영
    – ATMP 생애주기 관리를 위한 실사용증거(RWE) 생성
  • Regulatory Navigation
    – RMAT/PRIME/SAKIGAKE 지정 및 신속허가 경로 활용
    – 제조 변경에 따른 역가(Potency) 및 동등성 전략 수립
    – 조건부 허가 및 허가 후 안전성 연구(PASS) 계획 수립
    – 소아 임상시험계획(PIP) 및 외삽(Extrapolation) 전략 수립

Medical Devices

에스테틱부터 AI 기반 Software, Digital Therapeutics까지 다양한 기기의 임상·실증·RA를 수행
Core Services

  • Device Expertise Across Modalities
    – 미용·성형 기기: 필러, 보툴리눔 독소, 리프팅 실, 레이저, 에너지 기반 기기(RF, 초음파, 냉동치료)
    – 디지털 헬스: AI/ML 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD), 원격 모니터링 플랫폼, 처방형 디지털치료기기(DTx)
    – 치료용 기기: 이식형 기기, 웨어러블, 신경 자극 기기, 통증 관리 시스템
  • Clinical Investigation Programs
    – 규제 허가 신청을 위한 안전성, 성능 및 유효성 시험
    – CE 마크(EU MDR), FDA 510(k)/PMA 및 식약처(MFDS) 허가를 위한 핵심 임상시험(Pivotal Trial)
    – 시판 후 임상추적조사(PMCF) 및 실사용 성능 연구
    – 비교 효과 연구 및 비열등성 설계
  • Regulatory Strategy & Submissions
    – 기기 분류 및 최적 규제 경로 선정(FDA/MDR/MFDS/PMDA)
    – 임상평가보고서(CER), 동등성 평가 및 갭 분석
    – 사전 상담(Pre-submission) 및 과학 자문 미팅
    – 기술 문서(Technical File) 준비 및 인증기관(Notified Body) 대응
  • Study Operations & Quality Assurance
    – 독립평가자(IE) 선정 및 맹검 평가 관리
    – 사진 촬영 프로토콜 및 표준화된 결과 측정
    – 판정위원회(Adjudication Committee) 감독 및 평가변수 검증
    – GCP 준수 모니터링 및 규제기관 실사 대비

In Vitro Diagnostics

성능평가부터 허가용 임상실증까지 IVD Full-Cycle 지원
Core Services

  • IVD Expertise Across Diagnostic Platforms
    – 다양한 플랫폼 및 방법론에 걸친 진단 검사 개발
    – 자체개발검사(LDT) 및 상업용 분석법 검증
    – 정밀의료 적용을 위한 동반진단(CDx) 개발
  • Analytical Performance Evaluation
    – 분석적 밸리데이션: 정밀도, 정확도, LoD/LoQ, 직선성, 간섭, 안정성
    – 검증 시험 및 방법 비교 프로토콜
    – 검체 수집, 취급 및 보관 조건 검증
  • Clinical Performance Studies
    – 임상적 밸리데이션: 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV)/음성예측도(NPV), 진단 정확도
    – 전향적·후향적 시험 설계 및 운영
    – 사용목적 환자군 시험 및 실사용 임상적 유용성 평가
  • Regulatory Strategy & Submissions
    – FDA(510(k)/De Novo/PMA), IVDR(Class A-D), 식약처(MFDS), PMDA 허가 경로 최적화
    – 성능평가보고서(PER) 작성 및 임상적 근거 문서화
    – 동반진단(CDx) 공동 개발 전략 및 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정 지원

Post-Market Surveillance & Pharmacovigilance

제품의 시장 포지셔닝을 위한 사용성·고객경험·우월성 기반 임상 디자인 허가 후 안전성·유효성 근거 확보를 위한 시판 후 조사·PMCF 전문 집행
Core Services

  • Safety Monitoring Programs
    – 시판 후 조사(PMS) 프로그램 설계 및 운영
    – 이상사례 데이터 수집 및 경향 분석
    – 장기 안전성 추적조사 및 지연 이상사례 모니터링
    – 제품 품질 불만 및 기기 결함 보고
  • Post-Market Clinical Studies
    – 의료기기 시판 후 임상추적조사(PMCF) 시험
    – 비중재적 연구(NIS) 및 관찰적 안전성 연구
    – 규제 이행을 위한 허가 후 안전성 연구(PASS)
    – 비교 안전성 평가 및 유익성-위해성 평가
  • Registry Development & Management
    – 환자 레지스트리 설계, 구축 및 장기 운영
    – 질환별·제품별 레지스트리 전략 수립
    – 국내외 다기관 레지스트리 조정 및 운영
    – 레지스트리 데이터와 규제기관 보고 요건 통합
  • Regulatory Compliance & Reporting
    – 시판 후 감시 보고서 작성 및 제출
    – 정기적 안전성 최신보고서(PSUR) 작성 및 집합적 데이터 분석
    – 규제기관 실사 대비 및 문서화 지원
    – 허가 후 조건부 이행 및 마일스톤 관리

Clinical Performance & Evaluation

허가·인증·보험 등재를 위한 실사용 기반 실증 중심 연구
Core Services

  • Real-World Evidence (RWE) Generation
    – 유효성 분석을 위한 실사용데이터(RWD) 기반 임상적 성능 연구
    – 비교 효과 연구 및 치료 패턴 분석
    – 의료기술평가(HTA) 근거 자료 준비
    – 시판 후 성능 모니터링 및 지속적 유익성-위해성 평가
  • User Experience & Usability
    – 의료기기 및 디지털 헬스 대상 인적요인(Human Factors) 및 사용적합성 평가
    – 사용자 인터랙션 연구 및 인터페이스 최적화
    – 디지털 기기 사용자 행동 분석 및 참여 지표 평가
    – 환자보고결과(PRO) 및 삶의 질 평가
  • Regulatory Support
    – 제품 인증 및 시장 확대를 위한 임상적 근거 패키지 구성
    – 실사용증거(RWE) 프로그램과 시판 후 임상추적조사(PMCF) 통합
    – 라벨 확장 및 적응증 추가를 위한 근거 전략 수립
  • Market Differentiation Studies
    – 브랜드 포지셔닝 및 마케팅 클레임을 위한 임상시험 설계
    – 제품 간 비교 성능 평가
    – 독립적 평가를 통한 시술 전후 결과 문서화
    – 근거 기반 평가변수로부터의 임상 메시지 도출