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Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

규제 승인으로 연결되는 전략적 RA 솔루션

규제 대응은 단순한 제출이 아니라, 규제기관이 제품의 가치와 안전성을 신뢰할 수 있는 과학적 설계에서 시작됩니다.
BXPLANT RA팀은 글로벌 규제 기준에 따른 전문 노하우를 기반으로 IND/CTA 제출부터 허가 전략, 심사 질의 대응까지 인허가 성공을 위한 전략적 방향성을 제시합니다.

Regulatory Affairs (RA) Services
  • IND/CTA 전략 수립 및 제출 문서 패키지 개발
  • CTD Module 문서 작성 및 Agency 커뮤니케이션
  • Risk-Benefit 기반 허가 전략 및 Labeling 전략 수립
  • Global Submission Readiness(Inspection/Audit 지원 포함)
  • 규제 질의응답(Q&A) 대응 문서 및 근거 자료 개발
  • 초기 개발부터 허가까지 전 주기 RA 컨설팅