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Expertise

의약품 · 바이오의약품 (Drug & Biologics)

신약·개량신약·바이오의약품 전주기 임상개발 및 규제 전략 수립
  • FIH, SAD/MAD, PK/PD
  • 1–3상 임상시험
  • IND/CTA 전략 및 보완 대응
  • 품목허가용 임상 설계
  • 면역항암제·세포/유전자 치료제 포함

첨단재생의료 / 장기추적연구 (Advanced Therapies)

인체세포·조직 기반 치료제의 장기추적조사·시판 후 안전관리·허가전략까지 전문적으로 수행
  • 장기추적조사 계획 수립 및 운영
  • ARMI 규제 기반 안전성 모니터링
  • 연구자 주도 장기추적 연구 운영
  • 환자 Registry 구축
  • 시판 후 조치 및 보고체계 지원

의료기기 (Medecla Device)

에스테틱부터 AI 기반 Software, Digital Therapeutics까지 다양한 기기의 임상·실증·RA를 수행
  • 필러·보툴리눔·리프팅 기기
  • 레이저/EBD 장비
  • AI Software 기반 SaMD
  • Digital Therapeutics(DTx)
  • 의료기기 임상시험(유효성/성능/안전성)
  • 독립적평가자(Rater) 운용 및 관리

체외진단의료기기 (IVD)

성능평가부터 허가용 임상실증까지 IVD Full-Cycle 지원
  • 성능평가(민감도·특이도·정확도)
  • 체외진단 임상실증
  • MFDS/IVDR 기반 RA 전략
  • Companion Diagnostics(CDx) 경험 포함
  • Verification/Validation Study 설계

시판 후 관리 & RWE (Post-Market & RWE)

제품의 시장 포지셔닝을 위한 사용성·고객경험·우월성 기반 임상 디자인 허가 후 안전성·유효성 근거 확보를 위한 시판 후 조사·PMCF·실사용 근거(RWE) 전문 집행
  • 마케팅 목적 임상 기획·설계
  • 에스테틱 제품(필러/레이저/스킨부스터) 중심 차별화
  • 브랜드 메시지 도출을 위한 임상 패키지 기획
  • Before & After / 독립적 평가 기반 Outcome의약품 PMS
  • 의료기기 PMCF
  • 비중재적 연구 (Non Interventional Study, NIS)
  • Real-World Data (RWD) 기반 분석
  • 국·내외 레지스트리 구축 및 운영
  • 인허가 연계

의료기기 실증연구 (Clinical Performance / Clinical Evaluation)

허가·인증·보험 등재를 위한 실사용 기반 실증 중심 연구
  • 임상적 성능입증(Clinical Performance)
  • 실사용 데이터 기반 효과 분석
  • 사용적합성 평가(Usability)
  • Post-market Clinical Follow-up 연계
  • Digital Device 사용자 데이터 분석