Development & Strategy Solutions

비임상 단계는 IND 승인과 임상 진입을 결정짓는 핵심 관문입니다.
BXPLANT는 Target Product Profile(TPP)과 적응증 특성을 기반으로 글로벌 규제요건(FDA/MFDS/PMDA)에 부합하는 End-to-End 비임상 개발 전략을 제공합니다. 시험 설계, GLP 모니터링, Translational PK/PD까지 연구 전 단계에서 과학적 근거 기반의 전략적 판단을 지원하며 IND 진입 가능성과 개발 성공 확률을 극대화합니다.

약동학/약력학(PK/PD) 모델링은 임상 시험 설계의 불확실성을 줄이고 용량 선택 및 임상 성공 확률(PoS)을 개선하는 핵심 전략입니다.
BXPLANT의 약동학/약력학 M&S 서비스는 임상적 전환 격차를 극복하기 위한 과학적 교량을 제공합니다. 체외 데이터와 첨단 계산 모델링(PBPK, QSP, AI)을 통합하여 최초 인체 투여 전에 인체 약동학, 효능 및 독성을 높은 정확도로 예측합니다.
BXPLANT의 M&S 솔루션은 전임상 후보물질부터 시판 후 승인까지 임상 전략을 최적화하기 위해 글로벌 규제 표준을 준수합니다.

임상개발의 성공 여부는 전략의 정교함에서 결정됩니다. 과학적 타당성과 규제 승인 가능성을 동시에 충족시키는 설계는 임상 기간 단축, 비용 절감, 실패 리스크 최소화로 이어집니다.
BXPLANT는 TPP(Target Product Profile) 설정부터 임상시험 설계, 규제 경로, 시장 진입 전략까지 전 주기에 걸쳐 개발 가치를 극대화하는 맞춤형 전략 컨설팅을 제공합니다.

CPL은 의사결정과 현장 실행을 연결하는 “임상 리더십의 중심축”입니다.
BXPLANT의 CPL 서비스는 스폰서의 내부 임상 부서처럼 기능하며, 프로젝트의 목표·일정·예산·품질을 통합적으로 관리하여 임상시험 성공률을 높이는 핵심 리더십을 제공합니다. 우리는 종합적인 프로젝트 운영 통제(oversight)와 CRO 및 벤더와의 원활한 커뮤니케이션을 통해 프로토콜 일관성과 실행 품질을 보장합니다.