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임상시험

임상컨설팅, 임상연구 전주기 통합 솔루션 제공

Research&Development
Consulting

임상컨설팅


GAP 분석(규제기관 요구조건 비교)
R&D 전략(Master Planning 수립)
비임상, CMC, 임상 컨설팅

Clinical Research Design

임상연구디자인


임상 전략 수립

임상 연구 디자인

임상 연구기관 발굴

임상 연구자 발굴

Clinical Trials

임상시험수행


프로젝트 관리

IND 파일링

임상 자료 관리

Protocol, IB, ICF, CRF 개발

Post-Marketing Study

시판후관리


연구 전략 수립

임상 모니터링

자료 관리, 통계 분석

OS 및 NIS 포함

Clinical Research

  • 임상시험 전반의 종합 컨설팅
  • 프로젝트 매니지먼트
  • 모니터링 계획수립
  • 임상시험 실시기관 타당성 검토 및 평가
  • 계약 및 임상시험심사위원회(IRB) 업무
  • 임상시험 실시기관 모니터링
  • 임상시험 실시기관 관리
  • 모니터링 방문

Data Management

  • 증례기록서(CRF) 개발
  • 데이터 관리 계획서(DMP) 개발
  • 임상자료관리시스템(EDC/CDMS) 개발
  • 웹기반 무작위배정 시스템(IWRS) 개발
  • 의학적 코딩(MedDRA, WHO-ART, KCD, ATC code, WHODrug)
  • 중대한 이상반응 보정(SAE Recondilation)
  • 전자 자료 전송(Electronic Data Transferning)
  • CDISC(SDTM) Dataset 및 관련 문서 생성

Bio-statistics

  • Statistical Service
  • 통계 컨설팅
  • 무작위 배정
  • 시험 대상자 인원 및 검정력 산출
  • 통계 분석 계획서(SAP) 개발
  • 통계 분석 프로그래밍(SAS)
  • 통계 분석 결과(Table/Figure/Listing) 생성
  • 통계 분석 보고서(SAR) 작성

Medical Writing

  • 임상시험 시놉시스 개발
  • 임상시험 계획서 작성
  • 대상자 설명문/동의서(Informed Consent Form) 개발
  • 임상시험자 자료집(IB) 개발
  • 결과보고서(CSR) 작성
  • 번역 서비스(EN/JP/CH)

Clinical Research

  • 임상시험 전반의 종합 컨설팅
  • 프로젝트 매니지먼트
  • 모니터링 계획수립
  • 임상시험 실시기관 타당성 검토 및 평가
  • 계약 및 임상시험심사위원회(IRB) 업무
  • 임상시험 실시기관 모니터링
  • 임상시험 실시기관 관리
  • 모니터링 방문

Data Management

  • 증례기록서(CRF) 개발
  • 데이터 관리 계획서(DMP) 개발
  • 임상자료관리시스템(EDC/CDMS) 개발
  • 웹기반 무작위배정 시스템(IWRS) 개발
  • 의학적 코딩(MedDRA, WHO-ART, KCD, ATC code, WHODrug)
  • 중대한 이상반응 보정(SAE Recondilation)
  • 전자 자료 전송(Electronic Data Transferning)
  • CDISC(SDTM) Dataset 및 관련 문서 생성

Bio-statistics

  • Statistical Service
  • 통계 컨설팅
  • 무작위 배정
  • 시험 대상자 인원 및 검정력 산출
  • 통계 분석 계획서(SAP) 개발
  • 통계 분석 프로그래밍(SAS)
  • 통계 분석 결과(Table/Figure/Listing) 생성
  • 통계 분석 보고서(SAR) 작성

Medical Writing

  • 임상시험 시놉시스 개발
  • 임상시험 계획서 작성
  • 대상자 설명문/동의서(Informed Consent Form) 개발
  • 임상시험자 자료집(IB) 개발
  • 결과보고서(CSR) 작성
  • 번역 서비스(EN/JP/CH)