알림
뒤로

Business

Business

임상시험


임상컨설팅, 임상연구 전주기 통합 솔루션 제공

임상시험

임상컨설팅, 임상연구 전주기 통합 솔루션 제공

Research&Development
Consulting

임상컨설팅


GAP 분석(규제기관 요구조건 비교)
R&D 전략(Master Planning 수립)
비임상, CMC, 임상 컨설팅

Clinical Research Design

임상연구디자인


임상 전략 수립

임상 연구 디자인

임상 연구기관 발굴

임상 연구자 발굴

Clinical Trials

임상시험수행


프로젝트 관리

IND 파일링

임상 자료 관리

Protocol, IB, ICF, CRF 개발

Post-Marketing Study

시판후관리


연구 전략 수립

임상 모니터링

자료 관리, 통계 분석

OS 및 NIS 포함

Clinical Research

  • 임상시험 전반의 종합 컨설팅
  • 프로젝트 매니지먼트
  • 모니터링 계획수립(MP)
  • 임상시험 실시기관 타당성 검토 및 평가
  • 계약 및 임상시험심사위원회(IRB) 업무
  • Clinical Vendor 선정
  • 임상시험 실시기관 모니터링(Site Monitoring)
  • 임상시험 실시기관 관리(Site Management)

Data Management

  • 증례기록서(CRF) 개발
  • 데이터 관리 계획서(DMP) 개발
  • 임상자료관리시스템(EDC/CDMS) 개발/관리
  • 웹기반 무작위배정 시스템(IWRS) 개발
  • 의학적 코딩(MedDRA, WHO-ART, KCD, ATC code, WHODrug)
  • 전자 자료 전송(Electronic Data Transferning)
  • CDISC(SDTM) Dataset 및 관련 문서 생성

Medical Writing

  • 임상시험 시놉시스 작성
  • 임상시험 계획서 작성
  • 대상자 설명문/동의서(Informed Consent Form) 개발
  • 임상시험결과보고서(CSR/Interim/정기보고서/재심사보고서)
  • 번역 서비스(EN)

Quality Assurance

  • GCP 점검(임상시험, 시스템, QMP)
  • 임상교육 관리
  • Vendor 평가 및 관리
  • SOP(의약품, 의료기기) 개발 및 컨설팅
  • 리스크/이슈 및 CAPA 관리
  • 의뢰자 점검
  • 식약처 실태조사 대응

Clinical Research

  • 임상시험 전반의 종합 컨설팅
  • 프로젝트 매니지먼트
  • 모니터링 계획수립(MP)
  • 임상시험 실시기관 타당성 검토 및 평가
  • 계약 및 임상시험심사위원회(IRB) 업무
  • Clinical Vendor 선정
  • 임상시험 실시기관 계약
  • 임상시험 실시기관 모니터링(Site Monitoring)
  • 임상시험 실시기관 관리(Site Management)

Data Management

  • 증례기록서(CRF) 개발
  • 데이터 관리 계획서(DMP) 개발
  • 임상자료관리시스템(EDC/CDMS) 개발/관리
  • 웹기반 무작위배정 시스템(IWRS) 개발
  • 의학적 코딩(MedDRA, WHO-ART, KCD, ATC code, WHODrug)
  • 전자 자료 전송(Electronic Data Transferning)
  • CDISC(SDTM) Dataset 및 관련 문서 생성

Medical Writing

  • 임상시험 시놉시스 작성
  • 임상시험 계획서 작성
  • 대상자 설명문/동의서(Informed Consent Form) 개발
  • 임상시험결과보고서(CSR/Interim/정기보고서/재심사보고서)
  • 번역 서비스(EN)

Quality Assurance

  • GCP 점검(임상시험, 시스템, QMP)
  • 임상교육 관리
  • Vendor 평가 및 관리
  • SOP(의약품, 의료기기) 개발 및 컨설팅
  • 리스크/이슈 및 CAPA 관리
  • 의뢰자 점검
  • 식약처 실태조사 대응